Nach manipulierten Pharma-Studien EU stoppt 700 Arzneimittel

Seit Ende 2014 ist bekannt, dass eine indische Firma Pharmastudien gefälscht hat. Dabei geht es um die Zulassungen von Generika für den europäischen Markt. Nun zieht die EU die Konsequenz - und stoppt rund 700 Medikamente.

Die Zulassung für etwa 700 Arzneimittel wird gestoppt. Das hat die EU-Kommission jetzt entschieden. Sie folgt damit der Empfehlung der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA. Insgesamt wurden etwa 1000 Zulassungen aus den EU-Mitgliedsstaaten überprüft. Die zugrunde liegenden Studien waren alle im Auftrag von teils großen Pharmakonzernen von der indischen Firma GVK Bio angefertigt worden. Bei einer Überprüfung des Unternehmens in Hyderabad im Mai vergangenen Jahres hatte die französische Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) erhebliche Mängel festgestellt. Offenbar waren Ergebnisse von Elektrokardiogrammen manipuliert worden.

Die nun von der Entscheidung der EU-Kommission betroffenen Mittel dürfen ab dem 21. August nicht mehr abgegeben oder verkauft werden. In Deutschland sind es knapp 50 Zulassungen. Dabei handelt es sich um Generika, für die die Studien in der Zeit zwischen 2004 und 2014 von GVK Bio angefertigt wurden. Bereits im Dezember hatte die in Deutschland zuständige Stelle, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), vorläufig 80 Zulassungen von Arzneimitteln ausgesetzt. In einigen Fällen wurde das Ruhen der Zulassung jedoch aufgehoben, etwa, weil die Hersteller zusätzliche Studienergebnisse nachgereicht haben.

Keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren

Das BfArM weist daraufhin, dass ihm derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vorliegen. Patienten, die unsicher seien, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten es nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Es sei auch nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stünden, teilte das BfArM mit.