Medizinprodukte Regierung will Implantate-Register
Bislang werden kaum Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von implantierten Medizinprodukten erfasst und ausgewertet. Nun will die Regierung einen Gesetzentwurf für ein Implantateregister vorlegen.
Die Bundesregierung will offenbar bald ein nationales Implantateregister einführen. Im Januar will sie einen entsprechenden Gesetzentwurf vorlegen. Dies geht aus der Antwort des Gesundheitsministeriums auf Fragen der Bundestagsabgeordneten Kordula Schulz-Asche (Grüne) hervor, die NDR, WDR und "Süddeutscher Zeitung" vorliegt. Darin heißt es, das Register werde "einen Beitrag zur Transparenz über die Qualität und Sicherheit" von implantierbaren Medizinprodukten leisten.
Bislang sind solche Daten - etwa zu Herzschrittmachern oder Prothesen - kaum vorhanden. Patienten und Ärzte müssen sich deshalb auf die Angaben der jeweiligen Hersteller verlassen. Immer wieder kommt es zu schwerwiegenden Vorfällen, wenn Probleme mit Implantaten zu spät erkannt werden. Dies hat Ende November die weltweite Berichterstattung zu dem Rechercheprojekt "The Implant Files" gezeigt, an dem NDR, WDR und SZ beteiligt waren.
"Leidtragende des Systems"
"Die berichteten Fälle haben uns in unserem Vorhaben bestärkt, zu prüfen, wie das bestehende System der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten verbessert werden kann", teilte das Gesundheitsministerium auf Anfrage mit. Dieser Prozess sei aber noch nicht abgeschlossen. Es arbeite auch noch an den Plänen für das bereits angekündigte Implantateregister.
Aus Sicht der Grünen-Abgeordneten Schulz-Asche sei dies "dringend nötig". Denn Patienten seien "oft die Leidtragenden des Systems, und sie haben bisher kaum Möglichkeiten, sich zu informieren."
Vorbild Schweden
In anderen Ländern - etwa in Schweden - gibt es bereits seit Jahrzehnten ein verpflichtendes Register etwa für künstliche Hüftgelenke. So konnten beispielsweise in den 1990er-Jahren Implantate identifiziert werden, die vermehrt zu Problemen geführt haben. In Deutschland werden zwar seit 2012 Angaben zu künstlichen Hüft- und Kniegelenken in einer Datenbank erfasst, jedoch nur auf einer freiwilligen Basis. Zuletzt wurden dort knapp zwei Drittel aller Operationen dokumentiert.
In der vergangenen Woche befasste sich der Gesundheitsausschuss des Bundestags in einer nicht-öffentlichen Sitzung mit den "Implant Files"-Recherchen. Nach Informationen von Gesprächsteilnehmern wurde die Einführung eines Implantate-Registers grundsätzlich von allen dort angehörten Experten begrüßt.
Auch Vertreter der Medizinprodukte-Hersteller unterstützen die Pläne der Regierung. Der Verband BV Med teilte auf Anfrage mit, ihm sei es wichtig, dass alle Hersteller, Krankenhäuser, Patienten und Krankenkassen verpflichtet würden, Daten zur Verfügung zu stellen. Ein gesetzliches Implantateregister stelle ein Frühwarnsystem dar. Es könne dazu dienen, bei Problemfällen die Gründe zu erfahren, so der BV Med: "Liegt es am Implantat, am Chirurgen, am Verhalten des Patienten?"
GKV: Patienten sollen schnell informiert werden
Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) äußerte zudem die Erwartung, dass mit Hilfe des Registers betroffene Patienten schnell informiert werden könnten. Es werde allerdings voraussichtlich noch Jahre dauern, um für die verschiedenen Implantate ein funktionierendes Register aufzubauen. Außerdem wies der GKV-Vertreter im Gesundheitsausschuss darauf hin, dass ein Register lediglich bereits eingetretene Probleme aufdecken könne.
Wichtiger sei jedoch, Vorfälle von vornherein soweit wie möglich zu vermeiden. Der GKV befürchtet, dass auch in Zukunft neue Hochrisiko-Medizinprodukte auf den Markt gelangen, ohne umfassend geprüft zu sein. Er fordert bereits seit Längerem eine staatliche Zulassung.
Das Bundesgesundheitsministerium, der Branchenverband und andere Experten verteidigten dagegen das bestehende System, bei dem Medizinprodukte von Stellen wie dem TÜV zertifiziert werden. Sie verweisen auf neue Vorschriften auf EU-Ebene, die ab 2020 greifen und zu mehr Sicherheit für die Patienten führen sollen.